规范验配,指导使用软性接触镜安全监控倡议

前言

年，全国接触镜安全监控峰会曁全国角膜塑形安全监控哨点单位第二届联席会在重庆隆重举行。会议中，安监会高级顾问、中国女医师协会视光学专业委员会主任谢培英教授对于特殊接触镜的应用进行了深入的讲解，她强调：“我国角膜塑形事业的发展需要与国家监管部门合作，确保角膜塑形术的长治久安。”同时，谢教授还发起了对软性角膜接触镜及护理系统的专业验配与使用规范的倡议书草案，与会者进行了讨论和意见发表。

软性接触镜是国家规定的第三类医疗器械，需要到拥有专业资质的机构去进行专业验配。如果没有软硬件条件的合理配置，很难保证成功地验配接触镜并指导配戴者成功使用。

特此制定本倡议书，用于验配师在工作中规范验配及正确指导配戴者使用软性接触镜。

隐形眼镜健康4步走：

1.精准验光

2.专业配镜

3.规范护理

4.定期复查

专业验配环境

普通眼镜零售门店

应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。

应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。

经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。

有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。

对初次配镜者，应索取最近半年内专业验配师的验光处方，或将专业验配师的检查记录及是否适合配戴接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。

医疗机构

除上述专业验配环境标准外，还应配备至少一名眼科医师+一名中级以上（含中级）的验光员。

专业验配流程

软性接触镜的验配是一个严格而科学的医疗过程，必须要经过一系列的专业检查，才能科学的确定镜片类型、配戴方式和护理系统，对配戴后的效果有更高的预见性。

常规球面软性接触镜（含彩色球面软性接触镜）专业验配流程：

1.问诊

通过与配戴者交谈和询问病史，了解配戴者戴镜目的、戴镜史、配戴要求和健康状况，进而帮助镜片和配戴方式的选择。

2.眼部健康检查

了解配戴者的戴镜需求后，需要对配戴者的双眼按照从右到左，从前到后的顺序进行一个全面的健康检查：

首先进行外眼检查，下眼睑位置应不低于下方角巩膜1mm，睑裂大小为8-11mm，眼睑张力适度并有良好弹性，眨眼能够全面完整，眨眼频率每分钟10-15次，眼睑边缘干净，无红肿、痂皮和新生等，睑板腺开口干净，无堵塞，上下睑睫毛应充分伸展指向前方，排列整齐，不与角膜接触。

然后检查结膜，正常的睑结膜的特征为透明、光滑、血管纹理清晰可见，检查睑结膜和穹隆结膜时，注意其颜色，以及是否透明光滑，有无出血、充血、有无水肿、乳头肥大、滤泡增生、疤痕、溃疡、结石、睑球粘连、有无异物或分泌物潴留，观察球结膜有无充血，有无疱疹、异物、溃疡、睑裂斑、色素沉着或新生物。

进一步检查角膜及瞳孔，主要检查角膜的透明度、表面光滑度、有无异物、新生血管，有无水肿，正常角膜横径大小为10-12mm。正常成年人瞳孔在弥散自然光线下直径为2.5-4mm，两侧对称等大，对光反应灵敏。

最后检查顾客的泪膜（泪膜质量、泪液量）是否满足配戴软性接触镜的要求：

正常泪湖新月高度0.2-0.4mm，小于0.2mm考虑与干眼症有关。

检查泪膜破裂时间（TBUT），瞬目后泪膜在10~30秒钟后破裂，属于正常范围；同时观察泪膜的完整性。

对有干眼症状的患者或是怀疑有干眼的患者应作以下检查：玫瑰bengal试验、Schirmer试验以及角膜染色的评价。

在配戴者眼睛健康状况完全符合软性接触镜的配戴后，需要对验配者的眼部进行配戴参数的测量，除了测量角膜和瞳孔直径、睑裂大小和张力外，还需要了解配戴者的角膜曲率和角膜地形：角膜曲率度数正常范围（K读数）41-46D，基弧的选择可以以此为参考，软镜的一般规则是比角膜曲率计读数平坦0.6-0.8mm。

3.精准验光

在确认配戴者的眼部健康完全适合软性接触镜的配戴后，可对顾客进行验光检查，完整的验光过程包括三个阶段：

验光的第一阶段（初始阶段），在了解到的顾客基本资料情况下，用电脑验光仪对配戴者进行客观验光，初步了解配戴者眼部屈光状态。

验光的第二阶段（精确阶段），该阶段主要使用的仪器为综合验光仪，主要包括瞳距测量，视力检查，最佳球镜度测量、最佳矫正视力的最低近视光度（最高远视光度）、散光测量，单眼屈光终点测试。

验光的第三阶段（终结阶段），包括双眼平衡和试镜架试戴。

4.试戴和配适评估

根据配戴者要求和检查结果，可以选择适合的软性接触镜进行配戴，验配师可以利用经验选择试戴镜片，然后根据试戴评价，确定最后的镜片。配戴评价一般在戴入后15分钟开始，有些特殊镜片，如散光镜片，需要30分钟的适应时间。

中心定位和覆盖度：中心定位良好的镜片相对位于角膜的中心，完全覆盖角膜，超出角巩膜缘0.5-2mm。眼球向正前方注视时，镜片中心位于角膜中心，瞬目后镜片返回中心位置。

移动度：一般移动度小于0.5mm为配适过紧，移动度大于2.0mm为配适过松。镜片能跟随眼球上下或水平移动，但滞后约0.5-1.0mm。也可以使用“下睑上推实验”来评估软镜配适松紧度。

主观感受：主要包括戴镜视力清晰度不低于验光矫正视力清晰度，和戴镜舒适度感觉良好。

5-1.配戴操作正确步骤

一般来说，配戴者初次就诊或进行试戴评价时，为减少配戴者的不适感和加快工作效率，都是由验配师首先完成接触镜的戴入和取出工作；而后在配戴者教育环节，教会配戴者如何配戴接触镜。配戴操作的正确步骤：

剪短指甲，避免划伤眼睛和镜片。

摘戴都必须用流动的水和中性肥皂清洁双手，然后用无絮毛巾擦干或烘干机烘干。

将镜片置于食指指尖，观察镜片：如果镜片边缘向内聚拢呈“碗状”正确，如果边缘向外伸展呈“碟状”镜片为反面。

托镜片手的中指轻轻向下拉开下眼睑边缘，另一只手的中指向上拉开上眼睑边缘。

眼睛向下看，将托镜片的食指移近眼睛，将镜片轻贴在眼球上，慢慢放开手指、松开眼睑，闭上眼睛转动眼球、自然眨眼，镜片会自动移至眼球中心位置。

摘镜时，眼睛微向上看，双手中指拉开上下眼睑，用食指和拇指指腹柔软的部位轻轻夹起镜片并取出。

5-2.FDA消毒系统

镜片配戴在眼球表面，会干扰泪液的流动，降低泪液清除异物和污染物的能力，而导致粘附在镜片上的微生物增加。消毒的目的就是利用物理或化学的方法取出镜片表面及其贮存器中的可诱发眼部感染的病原微生物。美国食品药品监督管理局（FDA）定义的护理系统消毒标准为：

FDA/ISO独立消毒测试标准：护理液必须使3log（99.9%杀死）细菌组，并且1log（90%杀死）真菌的减少。

FDA/ISO人工辅助消毒测试：微生物被接种到隐形眼镜表面，并且严格按照厂商建议的处理方法，充分处理镜片。必须使镜片上菌落减少，并且每种细菌或真菌的菌落数应少于10个。

5-3.护理系统的选择

镜片护理就是要通过一系列的步骤，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适，并维持镜片的光学特性，延长镜片使用寿命。目前市场上常见的软性接触镜护理系统包括多功能护理系统和双氧水护理系统。

多功能护理系统：多功能护理液是目前最常用的软性接触镜护理系统，同时具有镜片的清洁、冲洗、消毒、蛋白溶解剂的作用，并可以作为镜片的储存液。正确的日常护理步骤为：

在镜片的每一面各滴3滴护理液，每面轻轻揉搓10秒钟。

用护理液将镜片的每一面彻底冲洗5秒钟。

将清洁过的镜片浸泡在装有2/3容量新鲜护理液的镜盒中，旋紧镜盒，浸泡至少4小时。

注：请一定要用新鲜的护理液而不要重复使用护理液。

双氧水护理系统：双氧水消毒需要10-15分钟达到理想效果。尤其适用于环境及个人卫生条件较差或常因配戴接触镜而引发眼病的配戴者。使用方法分以下3种：

稀释法：将清洁冲洗过的软性接触镜用3%的过氧化氢浸泡15-30分钟，取出后用生理盐水稀释浸泡过夜，约6-8小时。

中和法：又叫双步法。将清洁冲洗过的软性接触镜浸泡过夜（6小以上），同时投入有抗溶外衣的中和剂药片，达到充分消毒时间后，抗溶外衣开始溶解，中和剂开始中和过氧化氢。消毒时呈红色，中和后呈蓝色。使用前再用冲洗机彻底冲洗镜片。

催化法：也叫单步法，把消毒和中和合二为一。将铂金环和镜片同时放入过氧化氢溶液中，利用铂金可以加速过氧化氢分解的原理，是镜片的消毒和过氧化氢的催化分解同时进行。通常浸泡过夜，浸泡时间不得少于6小时，配戴前也要用冲洗剂彻底冲洗。

复查定期眼部检查

软性接触镜一旦验配成功交于配镜者使用，并不意味着医疗保健服务的终结，而要强调的是服务的继续与加强。

应严格规定定期复查的时间和方法，配戴者戴镜后1周、1个月、3个月，然后每隔半年复查一次，有症状时更需立即摘镜，立即就诊。

定期检查项目包括听取配戴者主诉、戴镜方法、时间、视力、角膜曲率、屈光度、裂隙灯角膜显微镜、泪液检查、软性接触镜配适状态、镜片参数、镜片有无损伤、污染、沉淀等，并根据临床需要选择某些特殊检查项目。

环曲面软性接触镜

为确保视力矫正效果，对所有散光≥0.75DC的接触镜配戴者，首选软性散光接触镜。

软性散光接触镜的配适不当，主要是由于镜片的旋转和镜片的移位，从而使镜片的矫正视力不佳，所以轴位的精确稳定是软性散光接触镜验配成功的关键。通过观察镜片上的激光标记，来观察散光镜片在眼中是否有轴位的旋转，如有轴位旋转，则遵循“顺加逆减”的原则进行轴位调整。其他的配适评估同球面软性接触镜。

渐进多焦点软性接触镜

伴随老龄化，接触镜配戴用户持续增加。当40岁左右时，老化开始出现，对现代人日常生活质量影响日益加剧。如果想摆脱老花困扰，并且保持年轻形象，继续无镜框便捷生活，则可以选择配戴渐进多焦软性接触镜。配戴渐进多焦软性接触镜需要更加专业和细致的验配：

确定远用光度：通过顶点换算法确定配戴者远用的等效球面光度

确定主/副眼（主眼一般为较常用或决定方向的一只眼）

确定下加光度：

初期老花（+1.50D以内）选用低下加光度镜片（低下加）

深度老花（+1.75D-+2.50D）选用高下加光度镜片（高下加）

镜片配适评估：试戴10分钟后，检查镜片配适状态。检查时，以正常使用情况为标准，如阅读报纸、在检查室外看远等。

渐进多焦软性接触镜验配特殊问题处理：

如果配戴者不满意，在双眼同时视的情况下用框架眼镜的试戴片改变光度，以提高视力。

提高远视力：在主眼上追加-0.25D或将主眼上“高下加”光度镜片改为“低下加”光度镜片。

提高近视力：在副眼上追加+0.25D，或将副眼上的“低下加”光度镜片换成“高下加”光度镜片。

如果常规的验配方法都不能达到理想视觉效果（对一些深度老花的人）可以尝试下面这种特殊方法：

在主眼上选用低下加光度镜片，以保证远视力清晰；

在副眼上，把下加光度的一半加到球面镜中，然后选用低下加光度镜片。

渐进多焦软性接触镜在配戴时注意以下事项：

在阅读时加大照明亮度，有助于提高近视力矫正效果、耀眼的日光下配戴太阳镜可以改善远视力、即使验配很满意，也要叮嘱消费者按时复查，以便即使解决使用过程中出现的问题。

配戴者的筛选和教育

配戴者筛选

选择软性接触镜矫正视觉始终要考虑安全性、有效性、和舒适性。软性接触镜配戴受职业、环境、卫生习惯、年龄因素等影响，验配师要考虑配戴者健康因素、心理因素、屈光因素、个人和职业需求、环境因素等。配戴者如有以下情况，则禁止配戴软性接触镜：

眼部禁忌症：干眼症、眼睑闭合不全、慢性泪囊炎、结膜或角膜急慢性炎症和眼部器质性病患。

全身禁忌症：鼻窦炎、严重的糖尿病、正在使用激素、阿托品等眼科局部药物、类风湿性关节炎等胶原性疾病、精神病患者等。

个人条件禁忌症：年老、年幼等操作不便者、个人卫生不良者、依从性低者。

环境条件禁忌症：灰尘及烟雾污染；酸碱及挥发性化学物。

配戴者教育

配戴者教育是接触镜验配程序的重要一环。据统计，配戴者知识缺乏和依从性差是导致接触镜并发症的首要因素。所以，应在配戴者初次配戴接触镜时就完成配戴者教育。

接触镜使用注意事项：

配镜前（或更换镜片前）应医院请有经验的医生做眼部检查和验光，并根据检查结果结合个人需求选择适合自己的接触镜。

化妆时，应先戴镜后化妆，先摘镜后卸妆，切忌将化妆品及发胶等化学物品与镜片接触。

如工作环境有挥发性化学物质，应避免在工作区内配戴。

接触镜护理注意事项：

镜盒要每天冲洗清洁，每一个月定期更换。

不要混合使用不同品牌和种类的护理液。

不要用盐水或蒸馏水浸泡镜片。

护理液和镜盒要保存在清洁干燥的环境中。

不要在配戴接触镜时使用除隐形眼镜专用滴眼液以外的任何眼部滴眼液。

镜盒里的护理液用于每天浸泡消毒和储存镜片，需要每天更换，不能重复使用。

《眼科.视光-屈光矫正学》

《眼科·视光-屈光矫正学》是作者根据徐广先生建议，编写的一部关于验光后怎样进行屈光学处置，以使被测者获得佳矫正效果的专著。本书是我国本以眼的屈光不正和眼-视光学异常为对象，介绍使用框架眼镜对屈光不正以及眼病所涉及的屈光问题进行矫正与矫治具体方法的实用性书籍。本书既对眼科-视光学的基本理论知识、矫正和矫治基本原则进行了介绍，也对矫正与矫治过程中的具体情况进行了分析，并提出了相应的处置办法。本书还对白内障、青光眼、弱视眼、屈光手术后残留屈光的验光配镜问题提出了很多建议。本书文字通俗简洁，图文并茂，特别适合眼科医生、验光师、配镜师在业余时间进行专业自学和日常工作中的查阅。本书为从事眼视光职业教育与培训工作的人员查阅相关知识提供免于翻阅过多书籍的便利，还可供各类视光学院校师生使用。

一章眼的屈光1一节屈光概述1一、眼的屈光1二、眼屈光的要素3三、眼屈光与眼-视光学5四、眼-视光学6二节正视眼与非正视眼8一、正视眼9二、非正视眼9三、与光学矫正有关的屈光异常10三节屈光不正的分类方法11一、屈光元件的性质11二、根据发生的特点13三、屈光不正的性质15二章屈光矫正16一节屈光矫正16一、屈光矫正16二、矫正视力18三、屈光矫正方法19二节屈光不正的光学矫正23一、眼屈光的光学特征23二、屈光矫正的目的25三、光学矫正的局限性27三节屈光矫正适应证与局限性33一、屈光矫正的适应证33二、屈光矫正的局限性34四节屈光检测与矫正效果36一、屈光检测是基础36二、屈光矫正的效果38五节屈光矫正的总原则39一、矫正的总原则39二、应当